Błędne odczyty tlenu mogą być przyczyną opłat Covid-19 na ludziach kolorowych

„To naprawdę szokujące, że FDA wydało ostrzeżenie dopiero do 2021 r.” – powiedział Uché Blackstock, lekarz medycyny ratunkowej i dyrektor generalny Advancing Health Equity. „I nawet w tym alercie z zeszłego roku nawet nie wspomnieli w nim o uprzedzeniach rasowych, rasie czy rasizmie”.

Problem budzi szersze obawy dotyczące stronniczości, w miarę jak technologia staje się bardziej osadzona w opiece zdrowotnej, oraz zdolności rządu do przeciwdziałania mu poprzez regulacje i nadzór. Eksperci ostrzegają, że rozbieżne wyniki między grupami rasowymi mogą się pogorszyć, jeśli technologia nie będzie działać dla wszystkich pacjentów.

Naukowcy zidentyfikowali problemy z pulsoksymetrami lata temu, z małymi badaniami wskazującymi na błędne odczyty u osób kolorowych w w 1990, w 2005 oraz w 2007.

Pandemia Covid-19 ponownie zwróciła uwagę na urządzenia, które zwykle mają postać czujnika na opuszku palca pacjenta.

Michael Sjoding, lekarz pulmonologii i intensywnej terapii na Uniwersytecie Michigan, przeprowadził: badanie opublikowane w grudniu 2020 r. w New England Journal of Medicine, który stwierdził, że czarnoskórzy pacjenci między styczniem a lipcem 2020 r. oraz 2014 i 2015 r. byli około trzy razy bardziej narażeni niż biali na niewykrycie niskiego poziomu tlenu we krwi. Więcej niż jeden na 10 pacjentów rasy czarnej z odczytem saturacji tlenem na poziomie 92 do 96 procent na pulsoksymetrze faktycznie miał poziom poniżej 88 procent, mierzony przez badania krwi.

Normalne poziomy wahają się od 95 do 100 procent, podczas gdy poziomy poniżej 88 procent są uważane za niebezpieczne.

Eksperci twierdzą również, że problem wskazuje na potrzebę aktualizacji wytycznych, aby zrekompensować problem, a także zdywersyfikować badania kliniczne.

Wpływ na opiekę jest realny, powiedział Sjoding. „Ten poziom różnicy, gdyby został rozpoznany i wykryty, zmieniłby sposób, w jaki będziemy opiekować się pacjentem” – wyjaśnił. „Dasz pacjentowi więcej tlenu lub potencjalnie dajesz pacjentowi różne terapie”.

Znane i nieznane

Eksperci twierdzą, że błędne odczyty są wynikiem pochłaniania światła przez różne odcienie skóry. Pulsoksymetry działają poprzez skierowanie światła na skórę osoby i obserwację, jak bardzo się odbija, powiedział Achuta Kadambi, profesor inżynierii na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles.

Powiedział, że ciemniejsza skóra odbija mniejszy sygnał niż skóra jaśniejsza, co może zafałszować odczyt pulsoksymetru. Kadambi, który ma ciemniejszą skórę, napotkał podobne problemy z automatycznymi dozownikami mydła, które również wykorzystują światło do aktywacji.

„Prawa fizyki są przeciwko ciemniejszym obiektom, w tym skórze”, powiedział Kadambi, dodając, że algorytmy są jednym ze sposobów rozwiązania problemu.

Ale dotychczasowe wyniki badań mają swoje ograniczenia, ponieważ nie wszystkie zostały zróżnicowane ze względu na typ oksymetru, mówi Amira Mohamed, profesor z Albert Einstein College of Medicine. Zauważyła również, że uogólnianie według rasy może być trudne.

„Istnieją różne typy Czarnych” – powiedział Mohamed. „Sam jestem Czarna i nie oznacza to, że będzie to działać na mnie w taki sam sposób, jak na przykład w przypadku mojego męża, który jest czarnoskórą osobą o ciemniejszej karnacji”.

Mohamed mówi również, że dotychczasowe badania były prowadzone głównie na osobach z białą skórą i że przyszłe badania powinny koncentrować się na osobach, które są bardziej narażone na tę chorobę.

Potencjalne rozwiązania

Aktualny Wytyczne FDA zaleca, aby badania producentów obejmowały co najmniej 10 osób i „co najmniej 2 osoby o ciemnej pigmentacji” lub 15 procent całej grupy.

Niektórzy eksperci twierdzą, że FDA musi zwiększyć tę pulę.

„Zasadniczo nie będziesz miał wystarczających informacji o dokładności urządzenia, jeśli testujesz je tylko na dwóch osobach” – powiedział Sjoding.

Bardziej szczegółowe wytyczne FDA dotyczące oksymetrów są uzasadnione, powiedział Ashraf Fawzy, profesor medycyny na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa i główny autor publikacji Majowe badanie opublikowane w JAMA Internal Medicine Okazało się, że świadczeniodawcy częściej lekceważyli stopień ciężkości choroby i opóźniali leczenie u pacjentów rasy czarnej i latynoskiej z Covid-19.

Szybsza akcja ze strony agencji byłaby pomocna, dodał Fawzy. FDA powinna rozważyć dodanie etykiety ostrzegawczej na urządzeniach, powiedział Kimani Toussaint, profesor inżynierii na Brown University, który pracuje nad potencjalnymi poprawkami.

Niektórzy eksperci, tacy jak Blackstock, twierdzą, że oksymetry należy wycofać z rynku. Inni, tacy jak Mohamed, twierdzą, że przed wyciągnięciem jakichkolwiek wniosków należy przeprowadzić znacznie więcej badań.

„Jeśli obawiamy się czyjegoś oddychania lub czyjegoś poziomu tlenu, nie jest bezpiecznie całkowicie polegać na pulsoksymetrze i zawsze musimy to potwierdzić” – powiedział Mohamed.

A naprawienie problemu w samych urządzeniach może być dużym obciążeniem.

Rzecznik FDA powiedział, że stara się poszerzyć dostępne dane na temat problemu o:

finansowanie prospektywnego badania klinicznego w celu poinformowania o wszelkich zmianach zaleceń. Ma nadzieję, że badania mogą rozwiązać „czasami sprzeczne dane, które zawierają informacje niepubliczne”, które dostarczyli producenci.

Tymczasem naukowcy z Brown University pracują nad wykorzystaniem pojedynczej długości fali światła do ominięcia skóry. Badania na zdrowych pacjentach są na wczesnym etapie i przyniosły podobne wyniki do urządzeń komercyjnych. Niedokładności są bardziej rozpowszechnione u chorych pacjentów, powiedział badacz Rutendo Jakachira, który pracuje z Toussaintem.

Naukowcy zastanawiają się również nad wykorzystaniem dźwięku jako potencjalnego zamiennika światła jako nowej metody odczytywania poziomu tlenu we krwi.

Różnorodność badań klinicznych

Tymczasem, gdy technologia odgrywa coraz większą rolę w opiece zdrowotnej, eksperci twierdzą, że badania kliniczne, w których osoby kolorowe od dawna były niedostatecznie reprezentowane, wymagają przeglądu.

Prawodawcy są tego świadomi. Dom minął ostatni miesiąc Ustawodawstwo FDA dotyczące opłat od użytkowników produktów medycznych, które zawierało sformułowania mające na celu zwiększenie różnorodności badań klinicznych.

Adrian Aguilera, szef Digital Health Equity and Access Lab na Uniwersytecie Kalifornijskim w Berkeley, powiedział, że przy nieobecności różnych uczestników wyniki badania niekoniecznie będą odzwierciedlać to, co będzie miało miejsce w prawdziwym świecie.

Próby są tradycyjnie przeprowadzane osobiście, co wymaga przybycia uczestników na miejsce, co może stwarzać bariery dla osób o niskich dochodach lub osób o nieelastycznej pracy. Adwokaci chcesz korzystać z telezdrowia przyciągnąć szersze grono uczestników.

Firmy powinny unikać badań „helikopterami” i zamiast tego poświęcać czas na budowanie relacji z organizacjami społecznymi i ludźmi w terenie, powiedział Aguilera.

„To, czego przykładem jest ta sytuacja z pulsoksymetrem, to to, że jeśli nie myślisz o uprzedzeniach i rasizmie od początku i nie jesteś w tym zamierzony, zostanie to wbudowane w technologię” – powiedział Blackstock.

Leave a Comment