Moderna prosi FDA o zatwierdzenie szczepionki przeciw Covid dla dzieci poniżej 6 roku życia

Moderna zwróciła się w czwartek do Agencji ds. Żywności i Leków o zatwierdzenie szczepionki przeciw Covid dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Według informacji prasowej firmy, szczepionka była skuteczna w około 51% przeciwko zakażeniu wariantem omikronu u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w około 37% w przypadku dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Dr. Paul Burton, naczelny lekarz w firmie Moderna, powiedział, że te poziomy są podobne do dwudawkowej ochrony dla dorosłych.

Ochrona, jaką zapewnia szczepionka Moderna przed infekcją, znacznie spadła w porównaniu z 90% skutecznością, gdy pojawiły się pierwsze szczepionki. Wariant omikronowy, który ma ponad 30 mutacji, jest mistrzem w unikaniu przeciwciał, które blokują wirusowi inwazję ludzkich komórek.

Jednak Burton powiedział, że dzieci poniżej 6 roku życia, które otrzymują dwie dawki, powinny mieć wysoki poziom ochrony przed poważną chorobą. Dorośli mają około 1000 jednostek przeciwciał po dwóch zastrzykach z co najmniej 70% ochroną przed ciężką chorobą, podczas gdy dzieci biorące udział w badaniu miały od 1400 do 1800 jednostek przeciwciał po dwóch dawkach, powiedział.

„Wiemy, że te poziomy przeciwciał przełożą się na bardzo wysoką ochronę przed ciężkimi chorobami i hospitalizacją” – powiedział Burton. Dodał, że żadne z dzieci biorących udział w badaniu nie było hospitalizowane z powodu Covid.

Współczesne plany dotyczą badania dawki przypominającej dla dzieci w wieku poniżej 6 lat za pomocą przeprojektowanego zastrzyku skierowanego przeciwko omikronie, a także oryginalnemu szczepowi wirusa, który pojawił się w Wuhan w Chinach. Jednym z powodów, dla których skuteczność szczepionek przeciwko infekcjom spadła tak gwałtownie, jest to, że obecne szczepionki wciąż są skierowane na szczep Wuhan, mimo że wirus ewoluował dramatycznie od czasu odkrycia go pod koniec 2019 roku.

Za zgodą FDA dzieci poniżej 6 roku życia otrzymają dwa szczepienia 25-mikrogramowe, znacznie mniejszą dawkę niż szczepienia 100-mikrogramowe obecnie zatwierdzone przez FDA jako seria szczepień podstawowych dla dorosłych. Burton powiedział, że profil bezpieczeństwa dzieci jest uspokajający, ponieważ 0,2% dzieci ma gorączkę 103 stopni Fahrenheita lub 40 stopni Celsjusza. Około 17% dzieci w wieku poniżej 2 lat rozwinęło gorączkę 100 stopni Fahrenheita, podczas gdy nieco ponad 14% dzieci w wieku od 2 do 6 lat miało taką gorączkę, zgodnie z komunikatem prasowym Moderna wydanym w marcu na temat wyników badań.

Dzieci poniżej 6 roku życia należą do jedynej grupy wiekowej w USA, która nie kwalifikuje się jeszcze do szczepienia. FDA obiecała, że ​​szybko przystąpi do autoryzacji szczepionek dla niemowląt, małych dzieci i przedszkolaków po złożeniu przez producentów szczepionek kompletnych wniosków.

Dr. Peter Marks, który kieruje biurem FDA odpowiedzialnym za szczepionki, powiedział w tym tygodniu Senackiej Komisji Zdrowia, że ​​komitet niezależnych doradców ds. regulacji leków spotka się, aby w pełni przejrzeć dane.

„Będziemy postępować z należytą szybkością, gdy będziemy mieli kompletne wnioski” – powiedział Marks. Powiedział komisji, że FDA opublikuje w przyszłym tygodniu harmonogram spotkań komisji doradczych w sprawie kilku zastosowań awaryjnych. Według osoby zaznajomionej z tą sprawą FDA jest w trakcie ustalania kilku potencjalnych terminów spotkania komisji w czerwcu.

Rodzice od miesięcy czekali na sposób na ochronę swoich dzieci przed wirusem. Podczas zimowej fali omikronowej dzieci w wieku poniżej 5 lat były hospitalizowane z Covidem z pięciokrotną szybkością szczytu pandemii, gdy dominowała delta, według Centers for Disease Control and Prevention. Według danych opublikowanych przez CDC w tym tygodniu, około 75% dzieci poniżej 11 roku życia było zarażonych Covid w lutym.

FDA początkowo starała się w lutym przyspieszyć autoryzację szczepionki Covid firmy Pfizer dla dzieci w wieku poniżej 5 lat, usuwając pierwsze dwie dawki szczepionki trzykrotnej. Pfizer zdecydował się jednak odłożyć jego zastosowanie i poczekać na dane z trzeciego strzału, bo wyniki z pierwszych dwóch dawek nie są wystarczająco dobre.

Albert Bourla, dyrektor generalny firmy Pfizer, w wywiadzie podcast, powiedział, że pierwsze dwa zastrzyki miały tylko 30% do 40% skuteczności, ale spodziewa się, że trzecia dawka znacznie poprawi ochronę. Szczepionka ma poziom dawkowania wynoszący 3 mikrogramy, znacznie mniejszy niż 30 mikrogramów stosowanych u dorosłych.

Bourla powiedział, że ma nadzieję, że szczepionka Pfizera otrzyma zezwolenie FDA w czerwcu.

.

Leave a Comment